富深所 “818号令”实施在即，细胞治疗产业将重塑

“干细胞之所以备受关注，不仅因为它是一项前沿技术，更因为它代表着现代医学的重要方向。我们也必须清醒地看到，干细胞领域仍面临一系列的重大挑战。”

在4月16~18日举行的2026张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会上，中国科学院院士、同济大学附属东方医院院长陈义汉这样说到。随着我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规实施在即，关于细胞治疗产业的发展，多位业内专家在大会上做出探讨。

“818号令”有何影响

陈义汉认为，挑战中也孕育着巨大的机遇，今天基础研究不断突破，先进制造、生物工程、人工智能等新技术加快融入，国家对生物医药和未来产业发展的支持持续加强，为干细胞事业的发展创造了前所未有的条件。

中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在前述大会上发表主旨演讲时表示，“818号令”的出台标志着我国包括细胞治疗在内的生物医学新技术正式步入有法可依、有章可循的系统化监管新阶段。随着监管合规性的全面提升，细胞治疗产业生态将迎来重塑。

他所提到的“818号令”，是2025年9月国务院审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称《条例》或“818号令”），将于今年5月1日起施行。

国家卫健委科技教育司今年2月发文解读称，《条例》的实施将有效促进生物医学新技术创新，助力实现从实验室到临床的关键跨越。其中，解读提到，生物医学新技术在早期阶段往往方向未明，需要通过规范的临床研究来验证其安全性与有效性，积累关键数据。同时，通过确立责任主体、强化风险评估与全过程监管，有效管控临床验证过程中的伦理与安全风险，为技术后续转化奠定坚实的证据基础。

吴朝晖说，“818号令”颁布后在医疗和细胞与基因治疗企业界引发了强烈反响。“《条例》最主要的目的其实就是规范，然后才是促进创新。整体指导思想是维护人的尊严与健康，保安全是底线。”

对于未来发展，吴朝晖认为，虽然在临床研究阶段对“技术”与“药品”的界定可能给予机构一定的自主选择权，但在临床转化阶段必面临严格的划分标准。他呼吁，在坚决取缔不合规“打细胞”行为的同时，我国细胞治疗的“先行先试”政策仍有存在必要，以防止产业需求与患者外流。随着国家药监局积极推动先进治疗药品的分类，细胞治疗的监管审评有望进一步优化，从而缩短优质创新产品的上市周期。

浦东打造细胞治疗高地

在细胞和基因治疗产业赛道，上海着力打造张江细胞与基因产业园、浦江基因未来谷，已集聚200家以上企业，占我国细胞和基因治疗产业链企业的三分之一。“十四五”以来，上海已有5款细胞和基因治疗产品获批上市，其中4款是CAR-T细胞治疗药物，占全国50%；另一款是血友病B基因治疗药物，为国内首创。

作为上海生物医药高地的浦东，正聚焦张江药谷正打造全球生物医药创新策源地。全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首方（First-in-Human）的“3F”创新产品持续涌现。2025年，浦东生物医药产业规模达到4500亿元；BD交易额255亿美元，占全球10%。今年以来，浦东已有1款1类创新药和7款创新医疗器械获批上市。

就在4月8日，上海细胞与基因治疗领域再传好消息，浦东企业上海跃赛生物科技有限公司自主研发的全球首个难治性癫痫诱导多能干细胞（iPSC）来源异体细胞药物，一个月内接连获得美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，成为目前全球唯一一款在iPSC细胞治疗癫痫领域实现中美“双批”的创新产品。

在跃赛生物创始人、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心高级研究员陈跃军教授看来，上海无论是在科研平台建设、人才政策支持方面，还是在创新药物研发的环境、产业链协同方面都很完善。公司所在的浦东外高桥，生物医药产业的上下游配套就很完善。“从临床前到临床，我们需要的各类专业CRO服务机构，可能就在方圆5公里甚至1公里之内。”他告诉记者，这种密集的产业协作圈，让企业能够以极高的效率完成从研发到转化的跨越。

上述大会期间，东方星际干细胞天使基金（下称“基金”）、上海临床创新转化研究院同金干细胞孵化基地（下称“基地”）相继启动、揭牌。

基金规模2亿元，由上海同金干细胞科技有限公司牵头发起，多家社会资本联合参与，将在浦东成立管理公司，旨在聚焦早期生命科学领域，重点布局、促成干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游高壁垒项目落地浦东。

基地旨在聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，完善干细胞在临床研究与转化应用体系建设。基地由上海临床创新转化研究院与上海同金干细胞科技有限公司共建，双方共同开展细胞治疗临床研究，系统推进一批干细胞产业项目应用和落地转化。

“基地的建立能让细胞治疗成果专利的基础研究到临床研究再到临床转化，形成一个完整的产业链，这个产业将会成为整个的中国的包括上海的干细胞临床转化和产业化的一个范式，这种模式会推动整个干细胞产业更快在临床作为技术和药物应用，让老百姓能够更快用到干细胞的药物。”上海干细胞临床转化研究院院长、东方医院名誉院长刘中民告诉记者。

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