上半年，国产新靶点、新机制创新药获批数量超去年全年，中国创新药对外授权规模接近去年全年……12日，国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人披露了中国创新药发展的最新“成绩单”，创新药发展明显提速。
国家药监局数据显示，2025年，我国共批准上市1类创新药76个品种，数量再创新高。但是，当年共计获批的11个新靶点、新机制药品中，仅4个为国产药品。而上述负责人透露，2026年上半年，国家药监局批准创新药38个，其中，11个新靶点、新机制药品均为国产药品。
“上半年，我国批准了全球首个双特异性抗体ADC药物，批准了全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物，批准了全球首创靶向乙肝和丁肝的单克隆抗体，也批准了中国自主研发的首个全球新的放射性药物，标志着中国正在迈向创新药的研发大国。”该负责人说。
国际市场对中国创新药的认可度同步大幅提升。近年来，国产创新药对外授权（BD出海）交易总额大幅增加，从早期零星交易成长为百亿美元级规模的常态化交易。数据显示，2025年全年，国产创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元。而2026年上半年，国产创新药对外授权交易总额已接近1100亿美元，达到2025年全年的八成，更达到2024年全年的2倍。
上述负责人透露，下一步，将优化细胞与基因治疗药品审评审批，分步稳妥推进生物制品创新药和中药的重大变更审评审批改革试点，研究推进仿制药高质量发展和审评审批改革试点，出台儿童药、罕见病用药市场独占期制度文件等。
国家医保局医药服务管理司相关负责人透露，下一步，将持续优化医保目录的调整规则，推动医保真实世界综合评价体系，强化证据支持，拓展多元支付渠道，加强国际交流凝聚共识，共建评价标准体系，以更好支持真创新、差异化创新。
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